Spécifications pour les produits COVID-19

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Table des matières

En appui à la réponse du gouvernement du Canada à la maladie du coronavirus (COVID-19), nous fournissons les spécifications pour les divers types de produits suivants :

Masques N95 à usage unique

Masques chirurgicaux à usage unique

Gants en nitrile / Gants en vinyle

Blouses et combinaisons

Protection oculaire

Désinfectant pour les mains

Ventilateurs de niveau USI / Ventilateurs

Thermomètres

Masques N95 à usage unique

    Spécifications pour les masques filtrants (N95, approuvé par le NIOSH modèles de rechange)

Tableau 1 : Spécifications pour N95 approuvé par le NIOSH
Masque chirurgical N95 conforme à la partie 84 du titre 42 du CFR du NIOSH et homologué
FDA/NIOSH MOU 225-18-006
Masque commercial N95 conforme à la partie 84 du titre 42 du CFR du NIOSH
Renseignements sur l’étiquetage du masque
(1) Nom du fabricant; (2) TC-84A-####; (3) NIOSH; (4) Numéro de lot; (5) Désignation pour le filtre (p. ex., N95)
Renseignements supplémentaires 1
Armature nasale
Doit être ajustable et assurer une protection hermétique du visage.
Attaches du masque
  • Souvent muni de sangles serre-tête, mais très rarement de fixations auriculaires.
  • Les fixations auriculaires sont considérées comme une nouveauté; elles doivent donc faire l’objet d’essais plus poussés du NIOSH.
  • 2,2 kg par sangle
Port
Les demi-masques et masques doivent être conçus et fabriqués pour qu’ils s’ajustent aux visages de forme et de taille diverses, soit en : (1) Offrant des masques en plusieurs tailles ou (2) en offrant un masque à taille unique qui convient aux visages de forme et de taille diverses.
Rendement du filtre – (doit être efficace à ≥ X %)
≥ 95%
≥ 95%
Agent d’essai
Particules de chlorure de sodium (NaCl)
Particules de chlorure de sodium (NaCl)
Débit
85 L/min
85 L/min
Résistance inhalatoire
≤ 343 Pa
≤ 343 Pa
Débit
85 L/min
85 L/min
Résistance expiratoire
≤ 245 Pa
≤ 245 Pa
Débit
85 L/min
85 L/min
Pénétration de sang artificiel
  • Lorsqu’il est soumis à une pulvérisation de 2 ml de sang artificiel à 10,7 kPa, 16,0 kPa et 21,3 kPa, le masque ne doit présenter aucun signe de pénétration dépassant la limite de qualité acceptable établie à 4,0 %.
  • L’essai est réalisé selon des paramètres de vitesse et de pression précises. Une note RÉUSSITE/ÉCHEC est ensuite accordée.
  • ASTM F1862
S.O.
Résistance au mouillage superficiel
S.O.
S.O.
Microorganismes indicateurs (biocontamination)
S.O.
S.O.
Efficacité de filtration biologique
≥ 95%
S.O.
IT (infiltration totale)
S.O.
S.O.
Exigence relative à l’infiltration pour la soupape d’expiration
-
Taux d’infiltration ≤ 30 mL/min
Force appliquée
-
-245 Pa
Élimination du CO2
S.O.
S.O.

1 https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/respsource1quest2.html

Tableau 2 : Spécifications pour KN95
Masque médical KN95 (GB 19083-2010)
Masque commercial KN95 (GB2626-2006)
Renseignements sur l’étiquetage du masque
  • Numéro et année de publication de la norme
  • Type et qualité des éléments filtrants (p. ex., KN95)
Armature nasale
Doit être ajustable
S.O.
Attaches du masque
  • Résistance d’au moins 10 newtons (1 kg) par sangle
  • Les fixations auriculaires sont permises.
Port
Le masque doit être conçu de façon à bien s’ajuster sur le visage, et son facteur d’ajustement global ne doit pas être inférieur à 100.
La structure du masque jetable doit épouser de près les contours du visage et ne doit pas se déformer pendant sa durée de vie utile.
Rendement du filtre – (doit être efficace à ≥ X %)
≥ 95%
≥ 95%
Agent d’essai
Particules de chlorure de sodium (NaCl)
Particules de chlorure de sodium (NaCl)
Débit
85 L/min
85 L/min
Résistance inhalatoire
≤ 343,2 Pa
≤ 350 Pa
Débit
85 L/min
85 L/min
Résistance expiratoire
S.O.
≤ 250 Pa
Débit
S.O.
85 L/min
Pénétration de sang artificiel
Lorsque le masque est soumis à une pulvérisation de 2 ml de sang artificiel à 10,7 kPa, sa face intérieure ne doit présenter aucun signe de pénétration.
S.O.
Résistance au mouillage superficiel
La résistance à la pulvérisation superficielle externe ne doit pas être inférieure à la catégorie 3 de la norme GB/T47-45-1997
S.O.
Microorganismes indicateurs (biocontamination)
  • Numération bactérienne totale : ≤200 UFC/g
  • Numération totale de colonies fongiques : ≤100 UFC/g
  • Bactéries coliformes : Non détectables
  • Pseudomonas aeruginosa : Non détectable
  • Staphylococcus aureus : Non détectable
  • Streptocoque hémolytique : Non détectable
S.O.
Efficacité de filtration biologique
S.O.
S.O.
IT (infiltration totale)
S.O.
  • IT d’au moins 46 des 50 actions au total, en supposant que l’IT de chaque action serve de base de référence de l’évaluation (notamment 10 personnes évaluées × 5 actions) KN95 <11 %;
  • IT d’au moins 8 des 10 personnes évaluées au total, en supposant que l’IT de chaque personne évaluée serve de base de référence de l’évaluation KN95 <8 %.
Exigence relative à l’infiltration pour la soupape d’expiration
-
Dépressurisation à 0 Pa ≥ 20 sec
Force appliquée
-
-1180 Pa
Élimination du CO2
S.O.
≤ 1%
Tableau 3 : Autres spécifications internationales
CE FFP2 (EN149-2001)
P2 (AS/NZ 1716:2012)
Corée, catégorie 1 (KMOEL – 2017-64)
DS (Japon JMHLW-Avis 214, 2018)
Renseignements sur l’étiquetage du masque
• Logo du fabricant
• Numéro d’étiquetage et année de publication de la norme
• Désignation pour le filtre (p. ex., FFP1, FFP2 ou FFP3)
• Numéro d’étiquetage et année de publication de la norme
• Désignation pour le filtre (p. ex., P2)
• Numéro d’étiquetage et année de publication de la norme
• Désignation pour le filtre (p. ex., Corée, catégorie 1)
• Numéro d’étiquetage et année de publication de la norme
• Désignation pour le filtre (p. ex., DS)
Rendement du filtre – (doit être efficace à ≥ X %)
≥ 94%
≥ 94%
≥ 94%
≥ 95%
Agent d’essai
NaCl et huile de paraffine
NaCl
NaCl et huile de paraffine
NaCl
Débit
95 L/min
95 L/min
95 L/min
85 L/min
Infiltration totale (IT) 2 – mis à l’essai sur des sujets humains qui font de l’exercice
≤ 8% infiltration (moyenne arithmétique)
≤ 8% infiltration (moyenne individuelle et arithmétique)
≤ 8% infiltration (moyenne arithmétique)
Infiltration mesurée et comprise dans les instructions à l’intention de l’utilisateur
Résistance à l’inspiration – baisse de pression maximale
≤ 70 Pa (à 30 L/min)
≤ 240 Pa (à 95 L/min)
≤ 500 Pa (obstruction)
≤ 70 Pa (à 30 L/min)
≤ 240 Pa (à 95 L/min)
≤ 70 Pa (à 30 L/min)
≤ 240 Pa (à 95 L/min)
≤ 70 Pa (soupape comprise)
≤ 50 Pa (soupape non comprise)
Débit
Divers – voir ci-dessus
Divers – voir ci-dessus
Divers – voir ci-dessus
40 L/min
Résistance à l’expiration – baisse de pression maximale
≤ 300 Pa
≤ 120 Pa
≤ 300 Pa
≤ 70 Pa (soupape comprise)
≤ 50 Pa (soupape non comprise)
Débit
160 L/min
85 L/min
160 L/min
40 L/min
Exigence relative à l’infiltration pour la soupape d’expiration
S.O.
Taux d’infiltration ≤ 30 mL/min
Inspection visuelle, 300 L/min pendant 30 secondes
Dépressurisation à 0 Pa ≥ 15 sec
Force appliquée
S.O.
-250 Pa
S.O.
-1,470 Pa
Exigence d’élimination du CO2
≤ 1%
≤ 1%
≤ 1%
≤ 1%

2 Selon l’Avis 214 du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être social du Japon (MSTBE), un essai d’infiltration d’air doit être effectué plutôt qu’un essai de l’IT.

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Masques chirurgicaux à usage unique

    Spécifications pour les masques filtrants (p. ex., masque chirurgical, opératoire, médical)

 

Essai

 
Norme typique Canada/États-Unis
ASTM F2100
EN 14683
 
Niveau 1
Niveau 2
Niveau 3
Type IIR
Efficacité de filtration bactérienne, %
≥95
≥98
≥98
≥98
Pression différentielle mm H2O/cm2 (Pa/cm2)
<4,0
<39,2
<5,0
<49,0
<5,0
<49,0
<5,0
Efficacité de filtration des particules submicroniques à 0,1 micromètre, %
≥95
≥98
≥98
Non requis
Résistance aux éclaboussures/résistance au sang synthétique, mm Hg
80
120
160
120
(16,0kPa)
Propagation de la flamme
Catégorie 1
Catégorie 1
Catégorie 1
S.O.

    Les fournisseurs/fabricants des masques chirurgicaux avec visière doivent se conformer aux spécifications suivantes :

Masque chirurgical
Visière de protection
Risque corrigé
Prévention des contacts entre les grosses gouttelettes aérosolisées et les éclaboussures avec la membrane muqueuse de la bouche et du nez
Prévention des contacts entre les grosses gouttelettes aérosolisées et les éclaboussures avec la membrane muqueuse des yeux
Caractéristiques de sécurité
Efficacité de filtration bactérienne de 95 % ou plus
Niveau de protection contre les infections élevé
Protection complète du visage qui s’étend des deux côtés du visage
Facile à enlever en cas d’accident
Matériau
Couche interne tissée
Polycarbonate
Conception
Plis superposés
Transparente
Réutilisable
Non
Résistant aux fluides
Oui
Oui
Norme
Conforme à la norme ASTM F2100 ou à la norme EN 14683, type IIR
Conforme à la norme CSA Z94.3
Classification des instruments médicaux
Oui
Niveau : 1

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Gants en nitrile / Gants en vinyle

Les fournisseurs / fabricants de gants (par exemple, gants en nitrile, gants en vinyle) doivent soumettre le formulaire COVID-19.

Veuillez vous référer aux Spécifications sur les gants.

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Blouses et combinaisons

    Spécifications pour blouses chirurgicales et blouses d’hôpital, et combinaisons

    Sur demande, les fournisseurs / fabricants doivent être disponibles de préciser :

  • le niveau ou la classe desquels les blouses ou les combinaisons sont répertoriées
  • les méthodes d’évaluation utilisées pour classer les produits;
  • le niveau de risque (à faible risque et à risque élevé) comme il est indiqué ci-dessous;

 

Normes nord-américaines

Équivalences européennes

 

CSA Z314 (Canada) et ANSI PB70 (USA)

EN 13795, pour les blouses

EN 14126, pour les combinaisons

Classification

Norme/Essai

Classification

Norme/Essai

Classification

Norme/Essai

Faible risque

Niveau 1

Résistance minimale à l’eau (certaine résistance à la pulvérisation d’eau)

AATCC 42 - Infiltration d’eau ≤ 4,5 g

AATCC 127 - Pression hydrostatique : S.O.

 

Rendement standard

EN 20811 – Pression hydrostatique

• Zones moins critiques ≥ 10 cm

• Zones critiques ≥ 20 cm

Catégorie 1

ISO 16603 (Sang) & 16604 (Viral) : 

Aucune pénétration à 0 kPa

Catégorie 2

ISO 16603 (Sang) & 16604 (Viral) : 

Aucune pénétration à 1,75 kPa

Niveau 2

Faible résistance à l’eau (résistance à la pulvérisation de l’eau et une certaine résistance à la pénétration de l’eau sous un contact constant avec une pression croissante)

AATCC 42 - Infiltration d’eau ≤ 1,0 g

AATCC 127 - Pression hydrostatique : colonne d’eau ≥ 20 cm

 

Catégorie 3

ISO 16603 (Sang) & 16604 (Viral) : 

Aucune pénétration à 3,5 kPa

Catégorie 4

 

ISO 16603 (Sang) & 16604 (Viral) : 

Aucune pénétration à 7 kPa

Risque élevé

 

Niveau 3

Résistance modérée à l’eau (résistance à la pulvérisation de l’eau et une certaine résistance à la pénétration de l’eau sous un contact constant avec une pression croissante)

AATCC 42 - Pénétration de l’eau ≤ 1,0 g

AATCC 127 - Pression hydrostatique colonne d’eau ≥ 50 cm

 

Rendement élevé

EN 20811 – Pression hydrostatique

• Zones moins critiques ≥ 10 cm

• Zones critiques ≥ 20 cm

Catégorie 5

ISO 16603 (Sang) & 16604 (Viral) : 

Aucune pénétration à 14 kPa

Niveau 4

Résistance à la pénétration du sang et à la pénétration virale (à 2 lb/po2)

ASTM F1670 (Sang) & F1671 (Viral) : 

Aucune pénétration à 2 lb/po2 (13,8 kPa)

 

 

Catégorie 6

 

ISO 16603 (Sang) & 16604 (Viral) : 

Aucune pénétration à 20 kPa

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Protection oculaire

Les fournisseurs et les fabricants de lunettes de sécurité ou d’écrans faciaux peuvent remplir le formulaire de soumission (COVID-19).

Pour connaître les spécifications applicables aux lunettes de sécurité et aux écrans faciaux, veuillez consulter les spécifications applicables aux dispositifs de protection oculaire.

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Désinfectant pour les mains

Les désinfectants pour les mains à base d’alcool permettraient de tuer les bactéries et les virus en dénaturant les protéines de protection extérieures des microbes et en dissolvant leur membrane. Lorsqu’ils sont présents en concentration suffisante, les alcools sont efficaces pour tuer les germes et protéger la peau des personnes qui appliquent ces produits.

Les fournisseurs/fabricants sont tenus de fournir des bouteilles de désinfectant pour les mains. Toutefois, les quantités recommandées vont de 100mL à 2L par bouteille. Ces bouteilles devraient être munies d’un dispositif distributeur comme :

  • une pompe;
  • un flacon pressable;
  • un pulvérisateur;
  • un dispositif pour verser.

Les désinfectants pour les mains doivent contenir l’un des ingrédients médicamenteux approuvés actifs :

Nom courant Matière première Concentration Forme du produit
Alcool Éthanol 60 - 80% Liquide
Alcool anhydre Éthanol 60 - 80% Gel, solution, mousse en vaporisateur, liquide
Éthanol Éthanol 60 - 80% Gel, solution, vaporisateur, mousse, liquide, aérosol
Alcool éthylique Éthanol 60 - 80% Liquide
Alcool de grain Éthanol 60 - 80% Gel, solution, vaporisateur, mousse, liquide, teinture
Isopropanol Isopropanol 60 - 75% Liquide, tampon
Alcool isopropylique Isopropanol 60 - 75% Gel, solution, liquide, teinture, tampon

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Ventilateurs de niveau USI / Ventilateurs

Les fournisseurs/fabricants pour divers types de ventilateurs (Ventilateurs de niveau USI, ventilateurs de transport, etc.) doivent soumettre leur demande au moyen du formulaire COVID-19.

Veuillez noter les documents de spécifications suivants :

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Thermomètres

Pour utiliser dans un milieu hospitalier, les thermomètres buccaux et rectaux sont privilégiés étant donné qu’ils fournissent la lecture la plus exacte. Les thermomètres numériques requièrent des embouts de sonde pour assurer une désinfection efficace et éviter la contamination croisée. Des embouts de sonde sont achetés et fournis pour les thermomètres numériques à usage unique. Les thermomètres non numériques sont à usage unique et jetables.

Le thermomètre doit contenir les spécifications ci-dessous :

Characteristic Specification
Réutilisable Oui
Plage 35 – 43°C
Exactitude ± 0.1°C
Temps de lecture 4 – 14 secondes
Portatif Oui
À batterie ou branchement dans une prise de 110 V c.a. Oui
Marche/arrêt automatique Oui
Embout de sonde stérile jetable Oui
Embout de sonde stérile et facile à retirer Oui
Buccal Oui
Rappel de mémoire de la dernière lecture Oui
Sans latex Oui
Imperméable Oui
Longueur du cordon Plus de 3 pieds

Les thermomètres doivent appartenir à l'une de ces catégories :

  1. Thermomètre numérique réutilisable pour administration orale ou rectale
  2. Ces thermomètres sont généralement équipés d’un cordon et sont conçus pour accroître la productivité et la sécurité du patient. Les sondes orales et rectales ainsi que les cupules de sondes amovibles et interchangeables visent à réduire le risque de contamination croisée. Elles sont les plus recommandées pour l’usage dans un milieu hospitalier.
  3. Thermomètre numérique pour administration auriculaire
  4. Ces thermomètres mesurent la température à l’intérieur de l’oreille en relevant la chaleur infrarouge. Les thermomètres auriculaires requièrent des embouts de sonde pour réduire le risque de contamination croisée entre les individus. Les thermomètres à infrarouges sont généralement utilisés dans les points d’entrée et les zones de quarantaine.
  5. Thermomètre numérique pour administration orale et rectale
  6. Ces thermomètres sont le plus souvent utilisés dans les sites où les tests sont effectués et dans les zones de quarantaine pour supprimer tout risque de contamination croisée. Des embouts de sonde doivent être achetés pour les thermomètres numériques. Les thermomètres buccaux et rectaux sont différenciés ainsi : bleu pour buccal et rouge pour rectal.

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