Table des matières
En appui à la réponse du gouvernement du Canada à la maladie du coronavirus (COVID-19), nous fournissons les spécifications pour les divers types de produits suivants :
Masques respiratoires à usage unique
Masques chirurgicaux à usage unique
Gants en nitrile / Gants en vinyle
Blouses et combinaisons
Protection oculaire
Désinfectant pour les mains
Ventilateurs de niveau USI / Ventilateurs
Thermomètres
Masques respiratoires à usage unique
Note : Les fabricants canadiens devraient se référer aux directives de Santé Canada concernant les exigences de sécurité et de rendement en l’absence de norme nationale canadienne
Spécifications pour les masques filtrants (N95, approuvé par le NIOSH modèles de rechange) :
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Masque chirurgical N95 conforme à la partie 84 du titre 42 du CFR du NIOSH et homologué
FDA/NIOSH MOU 225-18-006
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Masque commercial N95 conforme à la partie 84 du titre 42 du CFR du NIOSH
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Renseignements sur l’étiquetage du masque
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(1) Nom du fabricant; (2) TC-84A-####; (3) NIOSH; (4) Numéro de lot; (5) Désignation pour le filtre (p. ex., N95)
Renseignements supplémentaires 1
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Armature nasale
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Doit être ajustable et assurer une protection hermétique du visage.
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Attaches du masque
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Port
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Les demi-masques et masques doivent être conçus et fabriqués pour qu’ils s’ajustent aux visages de forme et de taille diverses, soit en : (1) Offrant des masques en plusieurs tailles ou (2) en offrant un masque à taille unique qui convient aux visages de forme et de taille diverses.
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Rendement du filtre – (doit être efficace à ≥ X %)
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≥ 95%
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≥ 95%
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Agent d’essai
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Particules de chlorure de sodium (NaCl)
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Particules de chlorure de sodium (NaCl)
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Débit
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85 L/min
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85 L/min
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Résistance inhalatoire
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≤ 343 Pa
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≤ 343 Pa
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Débit
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85 L/min
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85 L/min
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Résistance expiratoire
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≤ 245 Pa
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≤ 245 Pa
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Débit
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85 L/min
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85 L/min
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Pénétration de sang artificiel
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S.O.
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Résistance au mouillage superficiel
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S.O.
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S.O.
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Microorganismes indicateurs (biocontamination)
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S.O.
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S.O.
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Efficacité de filtration biologique
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≥ 95%
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S.O.
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IT (infiltration totale)
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S.O.
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S.O.
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Exigence relative à l’infiltration pour la soupape d’expiration
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-
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Taux d’infiltration ≤ 30 mL/min
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Force appliquée
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-
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-245 Pa
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Élimination du CO2
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S.O.
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S.O.
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1 https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/respsource1quest2.html
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Masque de protection médicale à 95% d’efficacité (GB 19083-2010)
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Masque respiratoire KN95 (GB2626-2006)
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|---|---|---|
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Renseignements sur l’étiquetage du masque
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Armature nasale
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Doit être ajustable
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S.O.
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Attaches du masque
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Port
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Le masque doit être conçu de façon à bien s’ajuster sur le visage, et son facteur d’ajustement global ne doit pas être inférieur à 100.
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La structure du masque jetable doit épouser de près les contours du visage et ne doit pas se déformer pendant sa durée de vie utile.
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Rendement du filtre – (doit être efficace à ≥ X %)
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≥ 95%
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≥ 95%
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Agent d’essai
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Particules de chlorure de sodium (NaCl)
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Particules de chlorure de sodium (NaCl)
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Débit
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85 L/min
|
85 L/min
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Résistance inhalatoire
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≤ 343,2 Pa
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≤ 350 Pa
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Débit
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85 L/min
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85 L/min
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Résistance expiratoire
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S.O.
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≤ 250 Pa
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Débit
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S.O.
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85 L/min
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Pénétration de sang artificiel
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Lorsque le masque est soumis à une pulvérisation de 2 ml de sang artificiel à 10,7 kPa, sa face intérieure ne doit présenter aucun signe de pénétration.
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S.O.
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Résistance au mouillage superficiel
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La résistance à la pulvérisation superficielle externe ne doit pas être inférieure à la catégorie 3 de la norme GB/T47-45-1997
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S.O.
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Microorganismes indicateurs (biocontamination)
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S.O.
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Efficacité de filtration biologique
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S.O.
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S.O.
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IT (infiltration totale)
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S.O.
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Exigence relative à l’infiltration pour la soupape d’expiration
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-
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Dépressurisation à 0 Pa ≥ 20 sec
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Force appliquée
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-
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-1180 Pa
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Élimination du CO2
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S.O.
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≤ 1%
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CE FFP2 (EN149-2001)
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P2 (AS/NZ 1716:2012)
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Corée, catégorie 1 (KMOEL – 2017-64)
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DS (Japon JMHLW-Avis 214, 2018)
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|---|---|---|---|---|
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Renseignements sur l’étiquetage du masque
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• Logo du fabricant
• Numéro d’étiquetage et année de publication de la norme
• Désignation pour le filtre (p. ex., FFP1, FFP2 ou FFP3)
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• Numéro d’étiquetage et année de publication de la norme
• Désignation pour le filtre (p. ex., P2)
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• Numéro d’étiquetage et année de publication de la norme
• Désignation pour le filtre (p. ex., Corée, catégorie 1)
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• Numéro d’étiquetage et année de publication de la norme
• Désignation pour le filtre (p. ex., DS)
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Rendement du filtre – (doit être efficace à ≥ X %)
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≥ 94%
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≥ 94%
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≥ 94%
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≥ 95%
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Agent d’essai
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NaCl et huile de paraffine
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NaCl
|
NaCl et huile de paraffine
|
NaCl
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Débit
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95 L/min
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95 L/min
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95 L/min
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85 L/min
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Infiltration totale (IT) 2 – mis à l’essai sur des sujets humains qui font de l’exercice
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≤ 8% infiltration (moyenne arithmétique)
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≤ 8% infiltration (moyenne individuelle et arithmétique)
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≤ 8% infiltration (moyenne arithmétique)
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Infiltration mesurée et comprise dans les instructions à l’intention de l’utilisateur
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Résistance à l’inspiration – baisse de pression maximale
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≤ 70 Pa (à 30 L/min)
≤ 240 Pa (à 95 L/min)
≤ 500 Pa (obstruction)
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≤ 70 Pa (à 30 L/min)
≤ 240 Pa (à 95 L/min)
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≤ 70 Pa (à 30 L/min)
≤ 240 Pa (à 95 L/min)
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≤ 70 Pa (soupape comprise)
≤ 50 Pa (soupape non comprise)
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Débit
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Divers – voir ci-dessus
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Divers – voir ci-dessus
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Divers – voir ci-dessus
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40 L/min
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Résistance à l’expiration – baisse de pression maximale
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≤ 300 Pa
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≤ 120 Pa
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≤ 300 Pa
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≤ 70 Pa (soupape comprise)
≤ 50 Pa (soupape non comprise)
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Débit
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160 L/min
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85 L/min
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160 L/min
|
40 L/min
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Exigence relative à l’infiltration pour la soupape d’expiration
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S.O.
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Taux d’infiltration ≤ 30 mL/min
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Inspection visuelle, 300 L/min pendant 30 secondes
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Dépressurisation à 0 Pa ≥ 15 sec
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Force appliquée
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S.O.
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-250 Pa
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S.O.
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-1,470 Pa
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Exigence d’élimination du CO2
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≤ 1%
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≤ 1%
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≤ 1%
|
≤ 1%
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2 Selon l’Avis 214 du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être social du Japon (MSTBE), un essai d’infiltration d’air doit être effectué plutôt qu’un essai de l’IT.
Masques chirurgicaux à usage unique
Spécifications pour les masques filtrants (p. ex., masque chirurgical, opératoire, médical)
Essai |
Norme typique Canada/États-Unis
ASTM F2100
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EN 14683
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Niveau 1
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Niveau 2
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Niveau 3
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Type IIR
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Efficacité de filtration bactérienne, %
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≥95
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≥98
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≥98
|
≥98
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Pression différentielle mm H2O/cm2 (Pa/cm2)
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<5,0
|
<6,0
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<6,0
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<5,0
<49,0
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Efficacité de filtration des particules submicroniques à 0,1 micromètre, %
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≥95
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≥98
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≥98
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Non requis
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Résistance aux éclaboussures/résistance au sang synthétique, mm Hg
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80
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120
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160
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120
(16,0kPa)
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Propagation de la flamme
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Catégorie 1
|
Catégorie 1
|
Catégorie 1
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S.O.
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Propreté microbienne (cfu/g)
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S.O.
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S.O.
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S.O.
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<30
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Les fournisseurs/fabricants des masques chirurgicaux avec visière doivent se conformer aux spécifications suivantes :
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Masque chirurgical
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Visière de protection
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Risque corrigé
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Prévention des contacts entre les grosses gouttelettes aérosolisées et les éclaboussures avec la membrane muqueuse de la bouche et du nez
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Prévention des contacts entre les grosses gouttelettes aérosolisées et les éclaboussures avec la membrane muqueuse des yeux
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Caractéristiques de sécurité
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Efficacité de filtration bactérienne de 95 % ou plus
Niveau de protection contre les infections élevé
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Protection complète du visage qui s’étend des deux côtés du visage
Facile à enlever en cas d’accident
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Matériau
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Couche interne tissée
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Polycarbonate
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Conception
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Plis superposés
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Transparente
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Réutilisable
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Non
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Résistant aux fluides
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Oui
|
Oui
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Norme
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Conforme à la norme ASTM F2100 ou à la norme EN 14683, type IIR
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Conforme à la norme CSA Z94.3
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Classification des instruments médicaux
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Oui
Niveau : 1
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Gants en nitrile / Gants en vinyle
Les fournisseurs / fabricants de gants (par exemple, gants en nitrile, gants en vinyle) doivent soumettre le formulaire COVID-19.
Veuillez vous référer aux Spécifications sur les gants.
Blouses et combinaisons
Spécifications pour blouses chirurgicales et blouses d’hôpital, et combinaisons
Sur demande, les fournisseurs / fabricants doivent être disponibles de préciser :
- le niveau ou la classe desquels les blouses ou les combinaisons sont répertoriées
- les méthodes d’évaluation utilisées pour classer les produits;
- le niveau de risque (à faible risque et à risque élevé) comme il est indiqué ci-dessous;
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Normes nord-américaines |
Équivalences européennes |
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CSA Z314 (Canada) et ANSI PB70 (USA) |
EN 13795-1, pour les blouses |
EN 14126, pour les combinaisons |
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Classification |
Norme/Essai |
Classification |
Norme/Essai |
Classification |
Norme/Essai |
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Faible risque |
Niveau 1 Résistance minimale à l’eau (certaine résistance à la pulvérisation d’eau) |
AATCC 42 - Infiltration d’eau ≤ 4,5 g AATCC 127 - Pression hydrostatique : S.O.
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Rendement standard |
ISO 811 – Pression hydrostatique • Zones moins critiques ≥ 10 cm • Zones critiques ≥ 20 cm |
Catégorie 1 |
ISO 16603 (Sang) & 16604 (Viral) : Aucune pénétration à 0 kPa |
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Catégorie 2 |
ISO 16603 (Sang) & 16604 (Viral) : Aucune pénétration à 1,75 kPa |
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Niveau 2 Faible résistance à l’eau (résistance à la pulvérisation de l’eau et une certaine résistance à la pénétration de l’eau sous un contact constant avec une pression croissante) |
AATCC 42 - Infiltration d’eau ≤ 1,0 g AATCC 127 - Pression hydrostatique : colonne d’eau ≥ 20 cm
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Catégorie 3 |
ISO 16603 (Sang) & 16604 (Viral) : Aucune pénétration à 3,5 kPa |
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Catégorie 4
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ISO 16603 (Sang) & 16604 (Viral) : Aucune pénétration à 7 kPa |
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Risque élevé
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Niveau 3 Résistance modérée à l’eau (résistance à la pulvérisation de l’eau et une certaine résistance à la pénétration de l’eau sous un contact constant avec une pression croissante) |
AATCC 42 - Pénétration de l’eau ≤ 1,0 g AATCC 127 - Pression hydrostatique colonne d’eau ≥ 50 cm
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Rendement élevé |
ISO 811 – Pression hydrostatique • Zones moins critiques ≥ 10 cm • Zones critiques ≥ 20 cm |
Catégorie 5 |
ISO 16603 (Sang) & 16604 (Viral) : Aucune pénétration à 14 kPa |
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Niveau 4 Résistance à la pénétration du sang et à la pénétration virale (à 2 lb/po2) |
ASTM F1670 (Sang) & F1671 (Viral) : Aucune pénétration à 2 lb/po2 (13,8 kPa)
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Catégorie 6
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ISO 16603 (Sang) & 16604 (Viral) : Aucune pénétration à 20 kPa |
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Protection oculaire
Les fournisseurs et les fabricants de lunettes de sécurité ou d’écrans faciaux peuvent remplir le formulaire de soumission (COVID-19).
Pour connaître les spécifications applicables aux lunettes de sécurité et aux écrans faciaux, veuillez consulter les spécifications applicables aux dispositifs de protection oculaire.
Désinfectant pour les mains
Les désinfectants pour les mains à base d’alcool permettraient de tuer les bactéries et les virus en dénaturant les protéines de protection extérieures des microbes et en dissolvant leur membrane. Lorsqu’ils sont présents en concentration suffisante, les alcools sont efficaces pour tuer les germes et protéger la peau des personnes qui appliquent ces produits.
Les fournisseurs/fabricants sont tenus de fournir des bouteilles de désinfectant pour les mains. Toutefois, les quantités recommandées vont de 100mL à 2L par bouteille. Ces bouteilles devraient être munies d’un dispositif distributeur comme :
- une pompe;
- un flacon pressable;
- un pulvérisateur;
- un dispositif pour verser.
Les désinfectants pour les mains doivent contenir l’un des ingrédients médicamenteux approuvés actifs :
| Nom courant | Matière première | Concentration | Forme du produit |
|---|---|---|---|
| Alcool | Éthanol | 60 - 80% | Liquide |
| Alcool anhydre | Éthanol | 60 - 80% | Gel, solution, mousse en vaporisateur, liquide |
| Éthanol | Éthanol | 60 - 80% | Gel, solution, vaporisateur, mousse, liquide, aérosol |
| Alcool éthylique | Éthanol | 60 - 80% | Liquide |
| Alcool de grain | Éthanol | 60 - 80% | Gel, solution, vaporisateur, mousse, liquide, teinture |
| Isopropanol | Isopropanol | 60 - 75% | Liquide, tampon |
| Alcool isopropylique | Isopropanol | 60 - 75% | Gel, solution, liquide, teinture, tampon |
Ventilateurs de niveau USI / Ventilateurs
Les fournisseurs/fabricants pour divers types de ventilateurs (Ventilateurs de niveau USI, ventilateurs de transport, etc.) doivent soumettre leur demande au moyen du formulaire COVID-19.
Veuillez noter les documents de spécifications suivants :
- Spécifications pour ventilateurs de niveau USI
- Spécifications pour les ventilateurs (échelle réduite)
Thermomètres
Pour utiliser dans un milieu hospitalier, les thermomètres buccaux et rectaux sont privilégiés étant donné qu’ils fournissent la lecture la plus exacte. Les thermomètres numériques requièrent des embouts de sonde pour assurer une désinfection efficace et éviter la contamination croisée. Des embouts de sonde sont achetés et fournis pour les thermomètres numériques à usage unique. Les thermomètres non numériques sont à usage unique et jetables.
Le thermomètre doit contenir les spécifications ci-dessous :
| Characteristic | Specification |
|---|---|
| Réutilisable | Oui |
| Plage | 35 – 43°C |
| Exactitude | ± 0.1°C |
| Temps de lecture | 4 – 14 secondes |
| Portatif | Oui |
| À batterie ou branchement dans une prise de 110 V c.a. | Oui |
| Marche/arrêt automatique | Oui |
| Embout de sonde stérile jetable | Oui |
| Embout de sonde stérile et facile à retirer | Oui |
| Buccal | Oui |
| Rappel de mémoire de la dernière lecture | Oui |
| Sans latex | Oui |
| Imperméable | Oui |
| Longueur du cordon | Plus de 3 pieds |
Les thermomètres doivent appartenir à l'une de ces catégories :
- Thermomètre numérique réutilisable pour administration orale ou rectale
- Thermomètre numérique pour administration auriculaire
- Thermomètre numérique pour administration orale et rectale